ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi ve MDR 2017/745 Danışmanlığı
Tıbbi cihaz tasarımcıları, üreticileri, fason imalatçıları ve distribütörleri için küresel altın standart olan ISO 13485 sistemini hayata geçiriyoruz. Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR 2017/745), T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kayıtları, ISO 14971 risk yönetimi ve CE Teknik Dosya gerekliliklerine tam uyumlu; Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) denetimlerinden eksiksiz geçen kalite yönetim mimarisini mühendislik güvencesiyle kuruyoruz.
Medikal Sektörde Hayati Güvence: ISO 13485 ve Küresel Pazar Yeterliliği
Tıbbi cihaz sanayisi, doğrudan insan yaşamını ve sağlığını ilgilendirmesi nedeniyle dünyanın en sıkı regüle edilen sektörüdür. Basit bir tek kullanımlık şırıngadan cerrahi robotlara kadar her ürünün imalatı uluslararası medikal kalite standartlarına tabidir.
ISO 13485:2016, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, montajı, sterilizasyonu, ambalajlanması ve satış sonrası gözetimi süreçlerini kontrol altına alan küresel sektörel standarttır. Genel nitelikli ISO 9001 standardından farklı olarak ISO 13485; müşteri memnuniyetinden ziyade yasal gerekliliklere uyumu, klinik güvenilirliği, tam izlenebilirliği (UDI barkodlama) ve ürünün yaşam döngüsü boyunca risk yönetimini (ISO 14971) merkeze koyar.
Avrupa Birliği'nde yürürlüğe giren Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR 2017/745) ve İn Vitro Tanı Cihazları Tüzüğü (IVDR 2017/746), tıbbi cihaz üreticilerinin Onaylanmış Kuruluş denetimlerinden geçebilmesi için ISO 13485 sisteminin varlığını ve teknik dosya ile entegre çalışmasını yasal bir ön koşul haline getirmiştir. Türkiye'de T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK nezdinde tıbbi cihazların Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kaydı, kamu hastaneleri ihaleleri ve SGK geri ödeme kapsamına alınabilmesi için akredite ISO 13485 sertifikası mutlak şarttır.
Pi Marka Tescil olarak, kalite belgelendirme disiplinimizle ISO 13485 süreçlerini; ürünün Avrupa serbest dolaşımını sağlayan CE Belgelendirme ve Teknik Dosya, temiz oda ve tesis hijyeni sağlayan GMP Belgesi, kurumsal süreç altyapısı sağlayan ISO 9001 ve ABD pazarı ihracatı için FDA Tesis Kaydı ve Ürün Bildirimi çözümlerimizle kusursuz bir uyum içinde yönetiyoruz.
ISO 13485 Kapsamında Sunduğumuz Teknik Hizmet Modülleri
Tıbbi cihaz üreticileri ve tedarikçileri için standardın zorunlu kıldığı tüm kritik alanlarda eksiksiz rehberlik:
ISO 14971 Tıbbi Cihazlarda Risk Yönetimi
Tasarım aşamasından bertarafa kadar cihazın mekanik, elektriksel, biyolojik ve yazılımsal risklerinin FMEA / FTA yöntemleriyle analiz edilmesi ve risk-fayda oranının belgelenmesidir.
Temiz Oda (Cleanroom) ve Biyo-yük Kontrolü
ISO 14644 standartlarına uygun temiz oda sınıflandırması (ISO Sınıf 7/8), partikül ölçümleri, mikrobiyolojik biyo-yük (Bioburden) testleri ve hijyen protokollerinin kurgulanmasıdır.
Sterilizasyon Validasyonu ve Steril Bariyer
Etilen Oksit (EO), Gama radyasyon veya buhar sterilizasyon proseslerinin ISO 11135 / ISO 11137 standartlarına göre validasyonu ve ISO 11607 steril ambalaj bütünlük testleridir.
MDR 2017/745 Teknik Dokümantasyon Kurulumu
Cihazın Klinik Değerlendirme Raporu (CER), Biyouyumluluk testleri (ISO 10993) ve Kullanılabilirlik Mühendisliği (IEC 62366) verilerini içeren eksiksiz teknik dosya inşasıdır.
Klinik Takip ve Satış Sonrası Gözetim (PMS/PMCF)
Piyasaya arz edilen cihazların sahada hekim ve hasta geri bildirimlerinin toplanması, Satış Sonrası Gözetim Planı (PMS) ve İstenmeyen Olay (Vigilance) raporlama altyapısının kurulmasıdır.
UDI Barkodlama ve Küresel İzlenebilirlik
Benzersiz Cihaz Tanımlama (UDI) kodlaması, EUDAMED ve Sağlık Bakanlığı ÜTS sistemleri ile parti, seri ve lot numaralarının hammaddeye kadar geriye dönük izlenebilirlik sistemidir.
5 Aşamalı ISO 13485 Kurulum ve Sertifikasyon Yol Haritası
Medikal cihazınızın konsept tasarımından uluslararası akredite sertifikanın teslimine kadar geçen süreç:
Cihazın kullanım amacı doğrultusunda MDR Sınıf I, IIa, IIb veya III tespiti yapılır; zorunlu standartlar listelenir.
Tıbbi Cihaz Dosyası (Device Master Record), Tasarım Kontrol Prosedürleri ve ISO 14971 Risk Dosyası hazırlanır.
Yazılım validasyonu, temizlik/sterilizasyon validasyonları tamamlanır; personel farkındalık eğitimleri verilir.
Sertifikalı medikal başdenetçilerimiz tarafından Onaylanmış Kuruluş denetim provası niteliğinde iç denetim yapılır.
Akredite kuruluşun 2 aşamalı saha denetimi Pi Marka Tescil uzmanları eşliğinde yönetilir ve belge onaylanır.
Tıbbi Cihaz Denetimlerinde Karşılaşılan Kritik Hatalar ve Ret Riskleri
Onaylanmış Kuruluş denetimlerinde işletmelerin ret almasına ve piyasadan toplatma kararlarına yol açan hatalar:
| Denetimde Çıkan Kritik Hata | Hatanın Temel Nedeni | Yasal ve Mali Sonucu | Pi Marka Tescil Profesyonel Çözümü |
|---|---|---|---|
| Kopuk Risk Yönetimi (ISO 14971) | Risk dosyasının tasarım değişiklikleri ve şikayetlerle güncellenmeyip statik bırakılması. | MDR denetiminde "Majör Uygunsuzluk" verilerek sertifikasyonun doğrudan durdurulması. | Ürünün tüm yaşam döngüsüyle yaşayan dinamik FMEA risk analizi ve PMS entegrasyonu. |
| Yazılım Validasyonunun (IEC 62304) Eksikliği | Cihaz bünyesindeki gömülü yazılımın veya üretimde kullanılan ERP/makine yazılımlarının test edilmemesi. | Cihazın CE alamaması ve piyasaya arzının Sağlık Bakanlığı tarafından yasaklanması. | GAMP 5 ve IEC 62304 standartlarına tam uyumlu yazılım doğrulama ve validasyon protokolleri. |
| Sterilizasyon Şartlarının Belgelenememesi | Sterilizasyon sürecinin akredite laboratuvarda parametrik olarak doğrulanmaması. | Enfeksiyon riski gerekçesiyle ürünlerin piyasadan toplatılması ve adli soruşturma. | ISO 11135 / 11137 standartlarında tam döngü sterilite validasyon raporlaması. |
| İzlenebilirlik Zincirinin Kopması | Kullanılan medikal polimer veya metal hammaddenin parti/lot kaydının tutulmaması. | Geri çağırma (Recall) durumunda hangi hastaya ulaştığının bilinememesi; ağır tazminatlar. | UDI barkod ve ERP barkodlu lot takip sistemiyle uçtan uca izlenebilirlik kurgusu. |
ISO 9001 ile ISO 13485 Arasındaki Temel Farklar
Standart genel kalite sisteminden tıbbi cihaz regülasyonuna geçişteki kritik ayrışmalar:
| Karşılaştırma Kriteri | ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi | ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Sistemi | Medikal Sektördeki Önemi |
|---|---|---|---|
| Temel Odak Noktası | Müşteri memnuniyeti ve sürekli büyüme. | Hasta güvenliği ve mevzuata tam uyum. | Tıbbi cihazda emniyet müşteri talebinden önce gelir. |
| Risk Yönetimi | Genel kurumsal ve operasyonel riskler. | ISO 14971 zorunlu ürün güvenlik analizi. | Olası klinik zararların matematiksel minimize edilmesi. |
| Tasarım Kontrolü | Gerektiğinde kapsam dışı bırakılabilir. | Kapsam dışı bırakılamaz (Üreticiler için şart). | Klinik değerlendirme ve prototip testlerinin zorunluluğu. |
| Yasal Statü & CE Uyumu | Tavsiye edilen kurumsal standart. | MDR 2017/745 ve CE için zorunlu altyapı. | Belgesiz tıbbi cihaz üretimi ve satışı suç teşkil eder. |
| İzlenebilirlik | İşletmenin belirlediği seviyede izleme. | Hammadde kaynağına kadar mutlak izleme (UDI). | Kritik arıza anında hedefe yönelik geri çağırma kabiliyeti. |
ISO 13485 Belgelendirmesi Hakkında Sıkça Sorulan Sorular
MDR süreci, denetimler ve tıbbi cihaz gereksinimleri hakkında en çok yöneltilen sorular:
ISO 13485 belgesi almak CE işareti yerine geçer mi?
Hayır. ISO 13485 bir yönetim sistemi standardıdır ve şirketin üretim/tasarım kalitesini belgeler. CE işareti ise ürünün kendisine basılan ve Avrupa direktiflerine uygunluğunu gösteren güvenlik işaretidir. Ancak Sınıf IIa, IIb ve III tıbbi cihazlarda CE Belgelendirme alabilmek için üretim yerinde akredite ISO 13485 sisteminin kurulu olması yasal bir zorunluluktur.
Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydı için ISO 13485 zorunlu mudur?
Evet. T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK mevzuatı gereğince tıbbi cihaz imal eden firmaların ÜTS sistemine "Tıbbi Cihaz İmalatçısı" olarak kaydolabilmesi ve ürünlerini sisteme tekil olarak tanımlayabilmesi için akredite ISO 13485 belgesini sisteme yüklemesi zorunludur.
Sadece tıbbi cihaz ticareti/distribütörlüğü yapan firmalar ISO 13485 alabilir mi?
Evet. ISO 13485 sadece üreticiler için değil; tıbbi cihazların depolanması, nakliyesi, toptan satışı ve teknik servis hizmetini sunan distribütör firmalar için de uygulanabilir. Belge kapsamı "Tıbbi cihazların satışı, depolanması ve teknik servisi" şeklinde tanımlanarak tasarım maddeleri hariç tutulabilir.
ISO 13485 belgesinin geçerlilik süresi ne kadardır?
Belge 3 yıl süreyle verilir. Belgenin geçerliliğini koruması için her 12 ayda bir Onaylanmış Kuruluş veya akredite belgelendirme kurumu tarafından sahada ara gözetim denetimi gerçekleştirilir. Üçüncü yılın sonunda ise yeniden belgelendirme denetimi yapılır.
Medikal cihaz ihracatı yapan firmalar için KOSGEB veya Ticaret Bakanlığı desteği var mıdır?
Evet. Ticaret Bakanlığı "Pazara Giriş Belgeleri Desteği" kapsamında akredite ISO 13485 belgelendirme giderlerini, CE test masraflarını ve Onaylanmış Kuruluş harçlarını %50 oranında hibe olarak geri ödemektedir. KOBİ'ler ayrıca KOSGEB üzerinden %50-70 oranında belgelendirme desteği alabilmektedir.
ISO 13485 belgelendirme süreci ortalama ne kadar sürer?
İşletmenin risk sınıfına, temiz oda gereksinimlerine ve mevcut dokümantasyonuna bağlı olarak süreç ortalama 4 ila 8 hafta arasında tamamlanmaktadır. Acil ihale veya ÜTS kayıt süreçlerinde hızlandırılmış denetim takvimi organize edilmektedir.
ISO 13485 Başvurusu İçin Gerekli Resmi Evraklar
Medikal belgelendirme dosyanızın oluşturulması ve denetim planının çıkarılması için talep edilen evraklar:
- Vergi Levhası ve Ticaret Sicil Gazetesi: Şirket resmi kuruluş evrakları.
- İmza Sirküleri: Şirket yetkilisinin noter tasdikli sirküleri.
- Kapasite Raporu ve Sanayi Sicil Belgesi: Medikal üretim yapan tesisler için.
- Üretilen / Satılan Tıbbi Cihaz Listesi: Cihazların kullanım amacı ve varsa mevcut teknik çizimleri.
- SGK Hizmet Listesi: Tesiste fiilen çalışan personel listesi.
- Varsa Mevcut Test Raporları: Elektriksel güvenlik (IEC 60601), biyouyumluluk veya sterilite raporları.