GMP Belgesi (İyi Üretim Uygulamaları) ve ISO 22716 Danışmanlığı
İnsan sağlığını doğrudan etkileyen ilaç, kozmetik, tıbbi cihaz ve takviye edici gıda sektörlerinde kontaminasyonu, çapraz bulaşmayı ve insan kaynaklı hataları sıfıra indiren Good Manufacturing Practice (GMP) yönetim sistemini kuruyoruz. TİTCK mevzuatı, ISO 22716 Kozmetik GMP standartları, temiz oda (cleanroom) altyapı analizleri ve validasyon süreçlerini uçtan uca yöneterek tesisinizi resmi denetimlere eksiksiz hazırlıyoruz.
Sağlık, Hijyen ve Kalitede En Üst Düzey: GMP (İyi Üretim Uygulamaları)
Good Manufacturing Practice (GMP), ürünün amaçlanan kullanımına ve pazarlama iznine uygun olarak sürekli kalitede üretilmesini ve kontrol edilmesini sağlayan kalite güvence sistemidir.
Türkiye'de 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ile 5324 sayılı Kozmetik Kanunu çerçevesinde Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından denetlenen GMP kuralları, ürün kalitesinin sadece nihai ürün testleriyle garanti edilemeyeceğini savunur. Ham maddenin tesise girişinden personelin hijyenine, havalandırma (HVAC) sistemlerinin diferansiyel basınç yönetiminden ekipman temizlik validasyonuna kadar her aşama kayıt altına alınmak zorundadır.
Kozmetik üreticileri için uluslararası geçerlilik kazanan ISO 22716 standardı, Avrupa Birliği 1223/2009 Kozmetik Tüzüğü gereğince AB pazarına kozmetik arz eden her işletme için yasal zorunluluktur. Benzer şekilde takviye edici gıda üreticileri, fason ilaç imalatçıları ve tıbbi cihaz komponenti üreten tesisler ulusal ruhsatlandırma ve kurumsal müşteri denetimlerinde GMP belgesine sahip olmak durumundadır.
Pi Marka Tescil olarak, kalite belgelendirme çatımız altında GMP süreçlerini; medikal üreticiler için ISO 13485, gıda takviyesi üreticileri için ISO 22000, kurumsal yönetim için ISO 9001 ve ABD pazarı ihracatı için FDA tesis kaydı ve ürün bildirimi standartlarıyla entegre ederek tek elden anahtar teslim sunuyoruz.
Sektörel GMP ve İyi Üretim Çözümlerimiz
İşletmenizin üretim alanına, tabi olduğu regülasyonlara ve uluslararası hedeflerine uygun uzmanlık alanlarımız:
ISO 22716 Kozmetik GMP Belgelendirmesi
Kozmetik, parfüm, sabun ve kişisel bakım ürünleri üreten tesisler için zorunlu olan uluslararası standarttır. Üretim, kontrol, depolama ve sevkiyat süreçlerinde mikrobiyolojik bulaşmayı önleyen hijyen altyapısının kurulumu ve akredite belgelendirilmesidir.
İlaç ve Etken Madde (API) GMP Danışmanlığı
Beşeri ve veteriner tıbbi ürünler ile aktif ilaç hammaddesi (API) üreten tesislerde TİTCK ve WHO GMP kılavuzlarına tam uyum, su arıtma sistemleri (WFI/PW), parti üretim kayıtları (Batch Records) ve sapma (Deviation) yönetim sistemidir.
Takviye Edici Gıda cGMP Altyapısı
Vitamin, mineral, bitkisel kapsül ve şurup üreten tesislerde Tarım ve Orman Bakanlığı ruhsatı ile ABD FDA 21 CFR Part 111 cGMP mevzuatına uyumlu çapraz bulaşma önleme ve izlenebilirlik sistemlerinin kurgulanmasıdır.
Medikal Cihaz Temiz Oda ve GMP Entegrasyonu
Steril veya biyouyumlu tıbbi cihaz üreticileri için ISO 14644 standartlarında partikül sayımı, temiz oda validasyonu ve ISO 13485 kalite sistemi ile entegre GMP üretim hatlarının oluşturulmasıdır.
Kapsamlı Validasyon ve Kalifikasyon (DQ / IQ / OQ / PQ)
Üretim makineleri, otoklavlar, dolum hatları, saf su sistemleri ve iklimlendirme ünitelerinin Tasarım (DQ), Kurulum (IQ), Operasyonel (OQ) ve Performans (PQ) kalifikasyon protokollerinin hazırlanması ve test edilmesidir.
FDA cGMP ve Uluslararası İhracat Uyumu
Amerikan pazarına ihraç edilecek ürünler için FDA 21 CFR Part 211 ve Part 111 kurallarına uygun fabrika hazırlığı, DUNS numarası eşleştirmesi ve denetime hazır veri bütünlüğü (ALCOA+) altyapısının kurulmasıdır.
5 Aşamalı GMP Kurulum ve Belgelendirme Yol Haritası
Mevcut üretim alanınızdan resmi GMP sertifikasının onaylanmasına kadar izlediğimiz profesyonel süreç:
Mevcut fabrika yerleşimi, hava kilitleri (Airlock), zemin-duvar kaplamaları ve personel hijyen alanları incelenir; eksiklik raporu çıkarılır.
Diferansiyel basınç rejimi, HEPA filtreler, sıcaklık-nem takip sistemleri ve çapraz bulaşmayı önleyen tek yönlü akış şemaları kurgulanır.
Temizlik, numune alma, kalibrasyon, hammadde kabul, sapma yönetimi ve parti üretim kayıtlarını içeren yüzlerce SOP hazırlanır.
Temizlik validasyonları, proses validasyonları ve ekipman kalifikasyonları yapılarak resmi denetim provası niteliğinde iç denetim tamamlanır.
TİTCK müfettişleri veya akredite belgelendirme başdenetçileri tesisi tetkik eder; Pi Marka Tescil ekibi eşliğinde süreç başarıyla tamamlanır.
GMP Denetimlerinde Karşılaşılan Kritik Hatalar ve Ağır Sonuçları
Sağlık Bakanlığı veya uluslararası denetimlerde işletmelerin üretim durdurma ve ruhsat iptali yaşamasına neden olan majör hatalar:
| Denetimde Çıkan Kritik Hata | Hatanın Temel Nedeni | Resmi ve Ticari Sonucu | Pi Marka Tescil Profesyonel Çözümü |
|---|---|---|---|
| Çapraz Bulaşma (Cross-Contamination) | Hammadde, personel ve atık koridorlarının kesişmesi; hava kilitlerinin bulunmaması. | "Kritik Uygunsuzluk" verilerek üretimin derhal mühürlenmesi ve toplatma kararı. | Tek yönlü personel/malzeme akış tasarımı, hava kilitleri ve basınç farkı kademelendirmesi. |
| Veri Bütünlüğü (Data Integrity) İhlali | Üretim veya laboratuvar kayıtlarının geriye dönük tutulması, silinmesi veya imzasız olması. | Sahtecilik şüphesiyle denetimin sonlandırılması ve tesisin kara listeye alınması. | ALCOA+ (Atfedilebilir, Okunabilir, Eşzamanlı, Orijinal, Doğru) veri kayıt sisteminin inşası. |
| Validasyonsuz Ekipman Kullanımı | Kritik kazanların, dolum hatlarının ve otoklavların kalifikasyon raporlarının bulunmaması. | Üretilen ürün serilerinin kalitesiz sayılarak ruhsat başvurusunun doğrudan reddi. | Tüm cihazlar için akredite ölçüm aletleriyle DQ/IQ/OQ/PQ kalifikasyon dosyalarının tanzimi. |
| Yetersiz Su Arıtma Sistemi (Purified Water) | Kozmetik ve ilaçta kullanılan suyun mikrobiyolojik ve kimyasal limitleri aşması. | Bakteriyel üreme nedeniyle ürünlerin piyasada bozulması ve marka itibarının çöküşü. | Sirkülasyon döngülü paslanmaz çelik su sistemleri ve periyodik sanitize protokolleri. |
GMP Standartlarının Sektörel Karşılaştırma Tablosu
Ürettiğiniz ürün tipine göre uygulanması gereken iyi üretim standartları:
| Standart / Kılavuz | Hedef Sektör | Yasal Otorite / Kapsam | Temel Odak Noktası | Akreditasyon / Geçerlilik |
|---|---|---|---|---|
| ISO 22716 | Kozmetik ve Kişisel Bakım | TİTCK / AB 1223/2009 Tüzüğü | Mikrobiyolojik kontrol, hijyen, izlenebilirlik. | TÜRKAK / IAF Akredite Belge |
| TİTCK Beşeri GMP | İlaç ve Tıbbi Müstahzarlar | Sağlık Bakanlığı (PIC/S Uyumlu) | Validasyon, steril üretim, klinik güvenlik. | T.C. Sağlık Bakanlığı GMP Sertifikası |
| FDA 21 CFR Part 111 | Takviye Edici Gıdalar | ABD FDA (Gıda ve İlaç İdaresi) | Hammadde saflık testi, parti kayıtları, etiket doğruluğu. | ABD Pazarı Giriş Yetkisi |
| ISO 13485 + GMP | Tıbbi Cihaz ve Medikal | MDR 2017/745 / Sağlık Bakanlığı ÜTS | Temiz oda partikül kontrolü, steril bariyer. | Onaylanmış Kuruluş Sertifikasyonu |
GMP Belgelendirmesi Hakkında Sıkça Sorulan Sorular
İyi Üretim Uygulamaları, fabrika şartları ve denetim süreçlerine dair en sık karşılaşılan sorular:
ISO 22716 Kozmetik GMP Belgesi almak yasal olarak zorunlu mudur?
Evet. Türkiye'de 5324 sayılı Kozmetik Kanunu ve Kozmetik Yönetmeliği uyarınca kozmetik ürün imal eden tüm tesislerin İyi Üretim Uygulamaları kılavuzuna uygun üretim yapması yasal zorunluluktur. Ayrıca Avrupa Birliği ülkelerine kozmetik ihraç edebilmek için ürün Güvenlik Dosyasında (PIF) tesisin ISO 22716 standardına uygun çalıştığının beyan edilmesi şarttır.
GMP belgesi yalnızca fabrika binasına mı verilir, ürün için de geçerli midir?
GMP belgesi üretim tesisine, üretim hatlarına ve yönetim sistemine verilir. Belge üzerinde tesisin hangi ürün formlarını (örneğin: likit, yarı katı, toz, aerosol veya steril ürünler) üretebileceği kapsam olarak belirtilir. Ürünün kendisi için ayrıca Ürün Takip Sistemi (ÜTS) bildirimi veya Sağlık Bakanlığı ruhsatı alınmalıdır.
GMP kurmak için fabrikayı sıfırdan mı inşa etmek gerekir?
Hayır, sıfırdan bina inşa etmek şart değildir. Mevcut bir binada doğru mühendislik revizyonları yapılarak GMP standartları sağlanabilir. Zeminlerin epoksi veya coving kaplanması, asma tavanların sızdırmaz hale getirilmesi, hava kilitleri (Airlock) kurulması ve uygun filtrelemeye sahip bir HVAC havalandırma sistemi entegre edilmesi ile mevcut tesisler GMP denetiminden başarıyla geçebilmektedir.
Fason üretim (Contract Manufacturing) yaptıran firmaların GMP belgesi alması gerekir mi?
Kendi üretim tesisi olmayıp fason üretim yaptıran marka sahipleri doğrudan tesis GMP belgesi alamazlar. Ancak fason üretim yaptırdıkları fabrikanın geçerli bir GMP belgesine sahip olması şarttır. Marka sahibi ile üretici tesis arasında yapılacak fason üretim sözleşmesinde GMP sorumluluk paylaşımı (Quality Agreement) açıkça tanımlanmalıdır.
GMP Belgesinin geçerlilik süresi ne kadardır?
Akredite belgelendirme kuruluşları tarafından düzenlenen ISO 22716 GMP belgeleri 3 yıl geçerlidir ve her yıl ara gözetim denetimi yapılır. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından verilen ilaç GMP sertifikaları ise genellikle 3 yıl geçerli olup süre bitiminde tesis yeniden kapsamlı teftişe tabi tutulur.
GMP altyapısı için KOSGEB veya bakanlık destekleri var mıdır?
Evet. KOSGEB İşletme Geliştirme Destek Programı kapsamında akredite belgelendirme masrafları ve temiz oda test giderleri %50-70 oranında desteklenmektedir. Ayrıca ihracat yapan firmalar Ticaret Bakanlığı Pazara Giriş Belgeleri Desteği kapsamında GMP belgelendirme harcamalarını %50 hibe ile geri alabilmektedir.
GMP Başvurusu İçin Hazırlanması Gereken Ön Evraklar
Tesis danışmanlığına başlayabilmemiz ve denetim dosyanızı oluşturabilmemiz için gerekli belgeler:
- Mimari Yerleşim Planı (Layout): Üretim, depo, tartım ve personel alanlarını gösteren plan.
- Kapasite Raporu ve Sanayi Sicil Belgesi: Tesisin resmi üretim hacmini gösteren evraklar.
- İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatı: Belediye veya OSB onaylı üretim ruhsatı.
- Mesul Müdür / Kalite Sorumlusu Bilgileri: Eczacı, kimyager veya kimya mühendisi sözleşmesi.
- Üretilen Ürün Listesi ve Formları: Likit, krem, tablet, steril veya toz ürün gamı.
- Şirket Resmi Evrakları: Vergi levhası, imza sirküleri ve ticaret sicil gazetesi.