FDA Tesis Kaydı, US Agent Temsilciliği ve Ürün Bildirimi Danışmanlığı
Amerika Birleşik Devletleri pazarına ihraç edilen gıda, takviye edici gıda, tıbbi cihaz, ilaç ve kozmetik ürünlerinin ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) regülasyonlarına tam uyumunu sağlıyoruz. FDA Tesis Kaydı (Facility Registration), zorunlu US Agent (ABD Yerleşik Temsilcisi) ataması, DUNS Numarası eşleştirmesi, MoCRA kozmetik bildirimleri ve ABD gümrüklerinde kırmızı hat (Import Alert) risklerini önleyen profesyonel süreç yönetimi sunuyoruz.
Dünyanın En Büyük Tüketici Pazarına Giriş: ABD FDA Regülasyonları
Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA - Food and Drug Administration), Amerikan halk sağlığını korumak amacıyla ülkeye giriş yapan insan ve hayvan gıdalarını, tıbbi cihazları, ilaçları ve kozmetik ürünleri 21 CFR (Code of Federal Regulations) kanunu kapsamında çok sıkı bir denetime tabi tutmaktadır.
Türkiye'den ABD'ye doğrudan veya dolaylı yoldan ürün sevk eden tüm üretici, işleyici, paketleyici ve depolayıcı tesislerin FDA veri tabanına kayıtlı olması yasal bir zorunluluktur. FDA kaydı bulunmayan bir işletmenin malları Amerikan gümrük limanlarına (CBP - Customs and Border Protection) ulaştığında içeri alınmaz; derhal alıkonur (Detention), masrafları ihracatçıya ait olmak üzere imha edilir veya menşe ülkeye geri gönderilir.
ABD dışında yerleşik yabancı tesislerin FDA kaydı yapabilmesi için iki temel hukuki şart bulunmaktadır: Birincisi, tesisin fiziksel adresi ile resmi ticaret unvanının küresel Dun & Bradstreet veri tabanındaki DUNS Numarası ile harfiyen eşleşmesi gerekmektedir. İkincisi, FDA'nın acil durumlarda veya resmi tebligatlarda 7/24 temas kurabileceği fiziksel bir US Agent (ABD Yerleşik Temsilcisi) ataması zorunludur. Temsilcisi bulunmayan veya teyit edilmeyen başvurular FDA sistemi tarafından geçersiz sayılır.
Pi Marka Tescil olarak, kalite belgelendirme disiplinimizle gıda üreticileri için ISO 22000 ve FSMA uyumu, tıbbi cihaz üreticileri için ISO 13485 ve Device Listing işlemleri, kozmetik üreticileri için MoCRA uyumluluğu ve ilaç/takviye üreticileri için GMP belgesi standartlarında uçtan uca rehberlik sağlıyoruz.
FDA Kapsamında Sektörel Tescil ve Bildirim Hizmetlerimiz
İşletmenizin ürettiği ürün grubuna göre FDA nezdinde yürüttüğümüz resmi kayıt ve uyumluluk modülleri:
Gıda ve İçecek Tesis Kaydı (FFR & FSMA)
Yaş meyve-sebze, kuru gıda, unlu mamuller, şekerleme ve içecek üreten tesislerin FDA sistemine tescilidir. Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasası (FSMA) uyumu, FCE/SID asitli konserve bildirimleri ve her sevkiyat öncesi zorunlu Prior Notice (Ön Bildirim) altyapısı kurulur.
Tıbbi Cihaz Tesis Kaydı ve Cihaz Listeleme
Class I, Class II ve Class III kategorisindeki medikal cihaz üreticilerinin tesis kaydı ve ürün listelemesidir (Device Listing). Class I cihazlar için genel kontroller, steril/ölçüm fonksiyonlu cihazlar için 510(k) başvuru danışmanlığı ve UDI (Unique Device Identification) barkod eşleştirmesi yapılır.
MoCRA Kozmetik Tesis Kaydı ve Ürün Bildirimi
2023 sonunda yürürlüğe giren Kozmetik Düzenleme Modernizasyon Yasası (MoCRA) kapsamında ABD'ye ihraç edilen tüm kozmetiklerin tesis kaydı (Facility Registration) ve bileşen listesiyle birlikte ürün bildirimlerinin (Cosmetic Product Listing) yapılmasıdır.
Resmi US Agent (ABD Temsilcisi) Hizmeti
FDA mevzuatı uyarınca ABD dışındaki tüm üreticiler için zorunlu olan, ABD sınırları içerisinde fiziki adresi ve personeli bulunan resmi temsilcilik hizmetidir. FDA denetim bildirimleri, acil durum aramaları ve gümrük tebligatları adınıza anlık yönetilir.
İlaç ve Takviye Edici Gıda Tescili
Reçetesiz ilaçlar (OTC), vitaminler ve bitkisel takviye edici gıdalar için NDC (National Drug Code) alımı, etiket içerik analizi ve 21 CFR Part 111 cGMP kurallarına uyum danışmanlığıdır.
FDA Etiket Uygunluk İncelemesi (Labeling Review)
Ürün ambalajı üzerindeki İngilizce besin değerleri tablosu (Nutrition Facts), porsiyon miktarları, alerjen uyarıları ve "FDA Onaylıdır" gibi yasaklı yanıltıcı beyanların mevzuata uygun şekilde revize edilmesidir.
5 Aşamalı Hızlı ve Güvenilir FDA Kayıt Süreci
İşletmenizin Amerikan gümrüklerinde sorunsuz kabul edilmesi için izlediğimiz operasyonel takvim:
Tesisinizin resmi ticaret unvanı ve adresi Dun & Bradstreet veri tabanında kontrol edilir; yoksa yeni DUNS numarası tahsis edilir.
FDA mevzuatına uygun ABD yerleşik resmi temsilciniz sisteme tanımlanır ve FDA portalı üzerinden elektronik onayı verilir.
Tesis faaliyet türleri, üretim kategorileri ve yetkili iletişim bilgileri FDA sistemine eksiksiz girilerek tesis kayıt numarası alınır.
Tıbbi cihazlar için Device Listing, kozmetikler için MoCRA listing veya gıda için FFR bildirimleri tamamlanır.
Resmi FDA Kayıt Doğrulama Belgesi düzenlenir; çift yıllarda (çift sayılı yıllar) zorunlu olan biyannial yenileme takvime alınır.
FDA Süreçlerinde Karşılaşılan Kritik Hatalar ve Kara Liste Riskleri
Yetersiz danışmanlık nedeniyle firmaların karşılaştığı gümrük blokajları ve ağır mali yaptırımlar:
| Karşılaşılan Kritik Risk | Hatanın Nedeni | Yasal ve Mali Sonucu | Pi Marka Tescil Profesyonel Çözümü |
|---|---|---|---|
| Kırmızı Hat (Import Alert) Blokajı | Kayıtsız tesis veya etikette izin verilmeyen tıbbi iddialar ("kanseri önler" vb.) bulunması. | Malların ABD gümrüğünde derhal alıkonması, imha edilmesi ve firmanın kara listeye alınması. | FDA regülasyonlarına tam uyumlu etiket incelemesi ve kusursuz tesis tescil kurgusu. |
| "FDA Approved" Yanıltıcı Beyan Suçu | Tesis kaydı yaptıran firmanın gıda veya kozmetik kutusuna "FDA Onaylıdır" yazması. | ABD federal yasalarına göre tüketiciyi aldatma suçu teşkil eder; ürünler toplatılır. | Mevzuatın izin verdiği "FDA Tesis Kayıtlıdır" standartlarına uygun etiket revizyonu. |
| Sahte veya Hayalet US Agent | İnternetten bulunan ve teyit edilmeyen sahte ABD adreslerinin sisteme girilmesi. | FDA'nın doğrulama e-postasına yanıt alınamaması durumunda tesis kaydının sistemden silinmesi. | Fiziki olarak faal, FDA ile doğrudan iletişim kurabilen akredite US Agent tahsisi. |
| Yıllık Yenilemenin (Renewal) Unutulması | Çift yıllarda 1 Ekim - 31 Aralık tarihleri arasında yapılan zorunlu yenilemenin atlanması. | Kayıt numarasının iptal edilmesi; yoldaki konteynerlerin ABD limanından içeri sokulmaması. | Periyodik sistem takibi ve otomatik kayıt yenileme hizmeti ile kesintisiz ihracat. |
FDA Sektörel Kayıt Türleri Karşılaştırma Tablosu
İhraç edeceğiniz ürünün sektörüne göre tabi olduğu FDA şartları ve yenileme periyotları:
| Sektör / Ürün Grubu | İlgili FDA Yasası | Zorunlu İşlemler | US Agent Şartı? | Yenileme Periyodu |
|---|---|---|---|---|
| Gıda ve İçecek | Bioterrorism Act & FSMA | Tesis Kaydı + Prior Notice | Evet (Zorunlu) | Her 2 yılda bir (Çift yıllar: Eki-Ara) |
| Tıbbi Cihaz (Class I) | FD&C Act Section 510 | Tesis Kaydı + Device Listing | Evet (Zorunlu) | Her yıl (Yıllık resmi harç ödemeli) |
| Kozmetik Ürünler | MoCRA (2022) | Tesis Kaydı + Ürün Formül Listelemesi | Evet (Zorunlu) | Her 2 yılda bir |
| İlaç / Takviye Gıda | 21 CFR Part 111 & 210 | Drug Registration + NDC Alımı | Evet (Zorunlu) | Her yıl |
FDA Tesis Kaydı ve Ürün Bildirimi Hakkında Sıkça Sorulan Sorular
ABD ihracatına hazırlanan üreticilerin en sık yönelttiği sorular ve teknik yanıtlar:
FDA Tesis Kaydı yaptırmak ürünümüzün "FDA Onaylı" olduğu anlamına mı gelir?
Kesinlikle hayır. FDA, gıda, takviye edici gıda ve kozmetik ürünlerine "Onay (Approval)" vermez; yalnızca tesislerin kaydını ve ürün bildirimlerini tutar. "FDA Approved" statüsü yalnızca yüksek riskli tıbbi cihazlar (Class III) ve yeni geliştirilen reçeteli ilaçlar için çok uzun klinik testler sonucunda verilir. Gıda ambalajına "FDA Approved" yazılması ABD yasalarına göre yasa dışıdır.
DUNS Numarası nedir ve FDA kaydı için neden zorunludur?
Data Universal Numbering System (DUNS), küresel kredi derecelendirme devi Dun & Bradstreet tarafından firmalara verilen 9 haneli benzersiz bir kurumsal kimlik numarasıdır. FDA, sahte veya paravan şirketlerin önüne geçmek amacıyla tesis kaydı yapılan işletmenin unvan ve adres bilgilerini DUNS veri tabanı üzerinden otomatik doğrulamaktadır.
US Agent (ABD Temsilcisi) kimdir, Türkiye'den birini gösterebilir miyiz?
Hayır, US Agent mutlaka Amerika Birleşik Devletleri sınırları içerisinde ikamet eden veya ticari faaliyeti bulunan bir Amerikan vatandaşı ya da Amerikan şirketi olmalıdır. US Agent, FDA ile yabancı tesis arasındaki resmi iletişim köprüsüdür. Pi Marka Tescil olarak anlaşmalı ABD ofisimiz üzerinden bu hizmeti yasal güvenceyle sağlamaktayız.
FDA kaydı ne kadar sürede tamamlanır?
Tesisinizin DUNS numarası aktif ve bilgileri güncel ise gıda ve kozmetik tesis kayıtları ortalama 24 ila 48 saat içerisinde tamamlanabilmektedir. Tıbbi cihaz kayıtlarında ise yıllık FDA resmi kullanıcı harcının ödenmesi ve dekontun sisteme yansımasıyla birlikte süreç 3 ila 5 iş günü sürmektedir.
Ticaret Bakanlığı FDA kayıt masraflarını destekliyor mu?
Evet. T.C. Ticaret Bakanlığı'nın "Pazara Giriş Belgeleri Desteği" kapsamında ihracatçı firmaların yaptırdığı FDA tesis kayıtları, ürün listelemeleri, zorunlu laboratuvar analizleri ve US Agent danışmanlık giderleri %50 oranında geri ödemesiz devlet desteği kapsamındadır.
Sevkiyat öncesi Prior Notice (Ön Bildirim) nedir?
ABD'ye gıda veya içecek sevk edildiğinde, yük limana varmadan önce FDA'ya sevkiyatın detaylarını (ürün cinsi, miktarı, üretici tesis numarası, taşıyıcı bilgisi) içeren bir "Ön Bildirim" yapılması zorunludur. Prior Notice onayı alınmadan gümrüğe gelen malların tahliyesine izin verilmez.
FDA Kaydı İçin İstenen Temel Bilgi ve Evraklar
FDA portalı üzerinden tesis kaydınızın açılabilmesi için iletilmesi gereken bilgiler:
- Şirket Resmi Unvanı ve Fabrika Adresi: İngilizce ve Türkçe olarak.
- DUNS Numarası: Tesis adına tahsis edilmiş 9 haneli kod (Yoksa açıyoruz).
- Yetkili İletişim Bilgileri: Tesis müdürü veya kalite sorumlusunun telefon ve e-postası.
- Üretim / Faaliyet Türü: İmalatçı, fason üretici, paketleyici veya etiketleyici.
- İhraç Edilecek Ürün Listesi: Kategoriler, marka isimleri ve içerik bilgileri.
- Ticari Sicil Bilgileri: Vergi kimlik numarası ve oda faaliyet belgesi fotokopisi.